한국임상시험포털

  1. 전문정보
  2. CRO 자율등록
  3. 등록제 소개

등록제 소개

임상시험과 관련된 의뢰자의 업무를 대행해주는 임상시험수탁기관(CRO)에 관한 객관적인 정보를 의뢰자에게 보다 정확하고 신속하게 제공함으로써, 제약업계 등 임상시험 대상자의 권익보호 및 피해를 예방하고 임상시험 산업의 발전에 기여하여 국가경쟁력을 제고하고자 함

운영시기

‘13.01.01~(시범사업 ‘12.9.30~12.31)

※ ‘17.10.1.일부터 운영기관 변경(한국제약바이오협회→국가임상시험지원재단)

운영방식
  • 등록대상 : 임상시험수탁기관(사업자 단위)

    <의약품 임상시험관리기준(KGCP) 상 임상시험수탁기관의 정의>

    "임상시험수탁기관"(Contract Research Organization, CRO)이란 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다.

  • 등록방식 : 자율등록

    - 신규등록 : 해당정보 최초등록
    - 지속등록 : 신규등록 완료이후 1년 주기 정기업데이트 ※ 익년도 3월 말까지
    - 변경등록 : 근무인력 등 변동사항(변경사항 30일 이내 등록)

  • 등록절차 :

    한국임상시험산업본부 홈페이지 가입 후 CRO권한부여 ? 인터넷 신청시스템에서 등록양식 작성 및 접수 ?    제출서류 구비 및 원본서류 제출 ? 자율등록 심의위원회 ? 등록완료 및 홈페이지 등재

    ※ ID권한부여 신청방법 : 담당자 이메일(yh.yang@konect.or.kr, 02-398-5021)로 요청 / 메일제목 앞단에 [CRO등록]을 달아서 권한요청(회사명/담당자/연락처/ID 정보)

    ※ 제출방법 : 원본 1부를 아래 주소로 발송
                               우) 04143, 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 국가임상시험지원재단 산업지원팀 앞

  • 제출서류 :

    - 신청서 및 현황카드 1 부.
        ※ 현황카드: 매출·인력 등 각종 현황정보 입력화면 캡쳐본 및 첨부서류(해당시)
    - 사업자등록증 사본 1 부.
    - 법인등기부등본(법인인 경우) 원본 1 부.
    - 4대 보험 가입내역확인서 및 가입자 명부 사본 1 부.
    - 신청일 기준 국세 및 지방세 납입 증명서 원본 1 부.
    - 기타 입증 가능한 서류.

주관

국가임상시험지원재단(식품의약품안전처 임상제도과)

신청서 작성