한국임상시험포털

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임상시험 현황

* 2019년 3월 27일 업데이트 기준입니다.

국내 임상시험 현황

1. 제약시장 추이

식품의약품안전처의 2018 식품의약품 산업동향통계에 따르면, 국내 제약시장 규모(생산액-수출액+수입액)는 ‘17년 약 22조 600억원으로 전년 대비 1.55% 증가하며 소폭 증가하였다.  

이중 의약품 생산규모는 약 20조 3,600억원으로 전년에 비해 8.25% 증가했으며, 의약품 수출액은 약 4조 6,000억원으로 전년대비 27.11% 증가했으며, 수입액은 약 6조 3,100억원으로 -3.56% 감소한 것으로 나타났다.

여전히 수출액보다 수입액이 많아 무역수지는 약 1조 7,100억 원 적자였으나, 수출액 증가와 수입액 감소에 따라 ‘17년 무역수지는 전년대비 41.59% 증가하였다. 1)

[우리나라 제약산업 시장 규모 및 시장 동향]

(단위 : 조원, %)

연도 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 전년대비
시장증가율
2008 13.89 1.27 4.56 -3.29 17.19 -
2009 14.79 1.79 5.22 -3.43 18.22 6.02
2010 15.71 1.78 5.42 -3.64 19.35 6.18
2011 15.60 1.96 5.53 -3.57 19.16 -0.94
2012 15.71 2.34 5.85 -3.51 19.23 0.32
2013 16.38 2.33 5.28 -2.95 19.32 0.51
2014 16.42 2.54 5.49 -2.95 19.37 0.24
2015 16.97 3.33 5.60 -2.27 19.24 -0.70
2016 18.81 3.62 6.54 -2.92 21.73 13.0
2017 20.36 4.60 6.31 -1.71 22.06 1.55

* 무역수지 = 수출액 - 수입액, 국내시장규모 = 생산액 - 수출액 + 수입액

Source: 2018 식품의약품 산업동향통계, 식품의약품안전처

2. 의약품 임상시험 현황

식품의약품안전처(이하 식약처)의 2018년 의약품 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면, 전체 의약품 임상시험 승인건수는 ‘17년 658건에서 ‘18년 679건으로 21건(3.2%)이 증가하였다. ‘16년 628건에서 ‘17년 658건으로 30건(4.8%)이 증가한 것에 이어 최근 3년간 의약품 임상시험 승인건수의 증가세가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 2)

[참고]
전체 의약품 임상시험은 제약사 임상시험과 연구자 임상시험으로 구분되며, 이 중 제약사 임상시험은 임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상시험)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상시험)으로 구분

[전체 임상시험 승인현황(2004~2018)]

전체 임상시험 승인현황(2004~2017) 이미지

* 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험
* 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공

2-1. 제약사 주도 임상시험 승인 건수 증가

의약품 임상시험 승인 제도 도입(’02년) 이후 ’03년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 약 4.7배 증가하였으며, 최근 3년간 지속 증가하였다. 이는 활발한 신약 개발 추세와 더불어 국내 임상시험 역량이 꾸준히 향상된 결과인 것으로 분석된다.

제약사 등에서 실시하는 의약품 임상시험 승인 건수는 ‘18년 505건으로 ‘17년(476건) 대비 6.1% 증가하였으며, 전체 임상시험 승인 건수 중 74.4%를 차지하였다. 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 차지하여 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높은 것으로 나타났다. 2)

[ 제약사 및 연구자 임상시험 승인현황(2014~2018) ]

제약사 및 연구자 임상시험 승인현황(2012~2018) 이미지

* 연구자 임상시험: 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 독자적으로 수행하는 임상시험

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공

2-2. 초기단계 제1상 임상시험 승인 증가

초기단계 임상시험인 제1상 임상시험 승인 건수는 ‘18년 211건으로 ‘17년 176건 대비 19.9% 증가하여 큰 폭의 증가율을 보였다. ’18년 승인된 제1상 임상시험 211건 중 국내에서만 실시하는 국내 임상시험은 161건으로 전체의 76.3%에 달했다.

특히 국내 제1상 임상시험 161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로, 그 중 국내 기업이 진행하는 임상시험이 94.9%(37건)에 달해 대부분을 차지했다.

국내 기업이 주도하는 신약개발을 위한 제1상 임상시험의 저변 확대는 국내에서 초기단계 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 풀이되며 이는 높아진 국내 제약산업의 신약 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다. 2)

[제약사 임상시험 단계별 승인 현황(2014~2018)]

제약사 임상시험 단계별 승인 현황(2014~2018) 이미지

* (L): 국내 임상시험(Local), (M): 다국가 임상시험(Multinational)

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공

2-3. 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가

임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 많았다. 대표적인 중증질환인 암에 대한 치료제를 개발하는 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%를 차지하고 있으며, 3년 연속 가장 높은 비율을 차지하고 있다.

항암제는 작용 기전별로 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다. 표적항암제 임상시험 111건 중 63.1%(70건)가 신약 개발을 위한 임상시험이었으며, 면역항암제 임상시험 92건 중 12.0%(11건)가 신약 개발을 위한 임상시험으로 나타났다.

특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 표적항암제와 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 면역항암제는 부작용 우려가 적고 치료효과도 뛰어날 것으로 기대되어 신약 개발·연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 풀이된다. 2)

[효능군별 임상시험 승인현황(2014~2018)]

효능군별 임상시험 승인현황(2014~2018) 이미지

* 기타: 피부질환, 근골격계 등

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공

[의뢰자별 임상시험 승인현황(2018)]

의뢰자별 임상시험 승인현황(2018) 이미지

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공

1) 2018 식품의약품 산업동향통계, 식품의약품안전처
2) ‘18년 임상시험계획 승인현황 분석, 식품의약품안전처 임상제도과, 2019

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