한국임상시험포털

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임상시험 현황

* 2019년 3월 27일 업데이트 기준입니다.

국외 임상시험 현황

1. 제약시장 추이

IQVIA Institute의 ‘The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023’에 따르면, ‘18년 글로벌 제약시장의 규모는 1조 2,048억 달러로, 전년대비 4.8% 성장했다. ’15년 10%에 이르던 성장률은 ‘16년부터 감소하기 시작해 저성장 기조를 유지하고 있다.

글로벌 제약시장의 66.4%를 점유하고 있는 미국·EU 5개국·일본 등 제약 선진국의 연평균 성장률(’14~’18년)은 전체 성장률을 하회하며 저성장 기조를 유지하거나 마이너스 성장을 기록했다. 파머징 국가는 여전히 높은 성장을 이어나가고 있으며, 시장 확대에 기여하고 있는 것으로 나타났다.

향후 5년간(‘19∼’23년) 글로벌 제약시장의 연평균 성장률은 3∼6%가 될 것으로 예상되며, ‘23년에 이르러서는 1조 5,050억~1조 5,350억 달러에 이를 것으로 전망된다. 특히 한국은 미국과 함께 4~7%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측됐다. 파머징 국가의 성장 속도가 다소 둔화되어 연평균 성장률이 5~8%로 감소할 것으로 예측됐다.1)

[글로벌 지역·국가별 제약시장 현황 및 전망]

(단위 : US$Bn)

2018 SPENDING US$BN 2014~2018 CAGR
CONSTANT US$
2023 SPENDING US$BN 2019~2023 CAGR
CONSTANT US$
Global 1,204.8 6.3% 1,505~1,535 3~6%
Developed 800.0 5.7% 90~1,020 3~6%
U.S. 484.9 7.2% 625~655 4~7%
EU5 177.5 4.7% 200~230 1~4%
Germany 53.5 5.0% 65~69 3~6%
France 36.8 1.5% 37~41 (-1)~2%
Italy 34.4 6.3% 40~44 2~5%
U.K. 28.4 6.2% 33~37 2~5%
Spain 24.6 5.4% 27~31 1~4%
Japan 86.4 1.0% 89~93 (-3)~0%
Canada 22.2 5.0% 27~31 2~5%
South Korea 15.8 4.7% 19~23 4~7%
Australia 13.1 4.3% 13~17 0~3%
Pharmerging 285.9 9.3% 355~385 5~8%
China 132.3 7.6% 140~170 3~6%
Tier2 67.7 10.7% 91~95 7~10%
Brazil 31.8 10.8% 39~43 5~8%
India 20.4 11.2% 28~32 8~11%
Russia 15.5 9.9% 21~25 7~10%
Tier3 85.9 11.3% 105-135 7~10%
Rest of World 118.9 3.2% 130~160 2~5%

Source : IQVIA Market Prognosis 2018, IQVIA Institute, 2018

[글로벌 전체 제약시장 현황 및 전망(2009~2023)]

글로벌 전체 제약시장 현황 및 전망(2009?2023)

Source : IQVIA Market Prognosis 2018, IQVIA Institute, 2018

[글로벌 국가별 제약시장 현황 및 전망]

글로벌 국가별 제약시장 현황 및 전망

Source : IQVIA Market Prognosis 2018, IQVIA Institute, 2018

미국 제약시장에 대한 각 국가별 제약시장의 상대적인 규모(Index)를 기준으로 글로벌 제약시장의 주요 국가별 순위를 살펴보면, 미국·중국·일본·독일·프랑스가 ‘13년에 이어 ‘18년에도 여전히 상위 5개국을 유지하고 있으며, 특히 중국은 유일하게 시장규모가 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

또한 브라질, 러시아, 인도, 터키, 아르헨티나 등 파머징 국가의 시장규모가 크게 성장하면서 20위 내의 국가별 순위가 크게 변동하고 있다. 특히 브라질은 ’13년 8위에서 ‘23년 5위, 터키는 ’13년 26위에서 ‘23년 14위, 아르헨티나는 ’13년 46위에서 ‘23년 15위로 성장할 것으로 예측되고 있다.

파머징 국가들이 순위권 내에 진입하면서 프랑스는 ‘23년 7위까지 하락할 것으로 예측되고 있으며, 한국의 제약시장은 '12년 10위에서 ‘13년 12위로 2 단계 하락했고, ‘18년에는 12위를 유지했다. ‘23년에는 한단계 더 하락한 13위를 기록할 것으로 전망되었다. 1)

[글로벌 제약시장 규모 주요 국가별 순위]

글로벌 제약시장 규모 주요 국가별 순위 이미지

Source : IQVIA Market Prognosis 2018, IQVIA Institute, 2018

2. 임상시험 등록 현황

미국국립보건원(NIH)에서 운영하는 세계 최대의 임상시험 등록 데이터베이스인 ClinicalTrials.gov에 2000년부터 2019년 3월 18일까지 등록된 전체 누적 임상시험은 전 세계적으로 299,634건이었다.

이중 미국에서 가장 많은 119,433건이 등록되었고, 이어서 유럽 84,897건, 동아시아 32,529건, 캐나다 19,809건 순 이었다. 특히 동아시아에서는 한국이 누적 9,866건으로, 중국의 13,840건에 이어 많은 임상시험을 등록하고 있는 것으로 나타났다. 2)

[세계 임상시험 누적 등록 현황]

세계 임상시험 누적 등록 현황

Source: www.clinicaltrials.gov (Mar 13, 2019기준)

Region Name Number of Studies
World 299,634
Africa 8,263
Central America 2,827
East Asia 32,529
Japan 5,366
China 13,840
Hong Kong 1,837
Korea, Republic of 9,866
Taiwan 5,941
Europe 84,897
Middle East 12,245
North America 132,509
Canada 19,809
Mexico 3,289
United States 19,433
North Asia 5,234
Pacifica 7,163
South America 9,717
South Asia 4,539
Southeast Asia 5,979

Source: www.clinicaltrials.gov (Mar 13, 2019기준)

3. 글로벌 임상시험 증가세로 전환

2018년 신규 등록된 제약사 주도의 전 세계 의약품 임상시험 전체 프로토콜 수는 4,346건으로, 지난해 4,157건에서 4.5% 증가하여 2016년부터의 급격한 감소세에서 벗어났다.

1상 임상시험은 전년 대비 3.4% 증가하며 지난해와 비슷한 수준을 유지했으나 2상과 3상 임상시험은 전년대비 각각 9.8%, 18.9% 증가하며 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다. 특히 전 세계 다국가 임상시험 프로토콜 수는 780건으로 전년대비 12.7% 증가했다.

[Industry 주도의 글로벌 임상시험 동향] - 전체 임상시험 프로토콜 및 실시기관 수의 변화

전체 임상시험 프로토콜 및 실시기관 수의 변화

Notes: www.clinicaltrials.gov | Registered in 2018 | Download 2.Jan.2019 | Industry Sponsored | Total Protocol & Site(Single/Multinational) | Intervention type(Biological/Drug) | KoNECT |

4. 한국, 글로벌 경쟁 심화에 대응 전략 필요

한국이 참여한 임상시험 프로토콜 수는 전년대비 2.9% 증가했다. 1상과 2상 임상시험은 전년대비 각각 23.4%, 31.0% 증가하며 글로벌 증가율을 크게 상회한 반면, 3상 임상시험은 전년대비 감소한 것으로 나타났다.

이러한 3상 임상시험의 감소는 다국가 후기 임상시험의 감소에 기인한 것이다. 한국의 다국가 2상 임상시험은 42.9% 증가했으나, 한국의 다국가 3상 임상시험이 10.1% 감소하며 한국 임상시험 상승세에 제동을 걸었다.

한국은 임상시험 수의 증가에도 불구하고, 그 증가율이 글로벌 증가율을 하회하여 프로토콜 점유율과 순위는 소폭 감소했다. 한국의 프로토콜 점유율은 2017년 3.51%에서 2018년 3.39%로 0.12%p 감소하며 글로벌 순위는 한 단계 하락한 7위를 기록했다.

[Industry 주도의 글로벌 임상시험 동향] - 전체 임상시험 프로토콜 점유율의 변화

전체 임상시험 프로토콜 점유율의 변화

Notes: www.clinicaltrials.gov | Registered in 2018 | Download 2.Jan.2019 | Industry Sponsored | Total Protocol | All Phase | Intervention type(Biological/Drug) | Top 30 | KoNECT |

[Industry 주도의 글로벌 임상시험 동향] - [TOP 10] 전체 임상시험 프로토콜 점유율 및 순위의 변화

[TOP 10] 전체 임상시험 프로토콜 점유율 및 순위의 변화

Notes: www.clinicaltrials.gov | Registered in 2018 | Download 2.Jan.2019 | Industry Sponsored | Total Protocol & Site(Single/Multinational) | Intervention type(Biological/Drug) | KoNECT |

[Industry 주도의 글로벌 임상시험 동향] - 도시별 전체 임상시험 프로토콜 점유율의 변화

도시별 전체 임상시험 프로토콜 점유율의 변화

Notes: www.clinicaltrials.gov | Registered in 2018 | Download 2.Jan.2019 | Industry Sponsored | Total Protocol & Site(Single/Multinational) | Intervention type(Biological/Drug) | KoNECT |

5. 경쟁국의 급격한 성장

임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템 등을 도입한 중국, 호주, 스페인, 대만 등의 급격한 성장이 두드러졌다.

중국은 자국 내 신약개발 지원을 위한 대대적인 규제 개혁을 통해 임상시험이 가파르게 성장하고 있다. 중국 NMPA는 60일 이내 임상시험 승인원칙을 내세워 인력확충, 승인절차 간소화, 우선심사제도 확대, 임상시험 실시기관 기준 완화, 해외 임상데이터 수용 등의 개혁을 추진하고 있다.

2018년 중국의 임상시험 증가율은 글로벌 증가율을 크게 상회하여, 1상은 41.8%, 2상은 80.4%, 3상은 51.4%로 모든 단계에서 증가하는 양상을 보였고, 전체 임상시험은 전년대비 34.4% 증가하며 5위에서 3위로 상승했다.

[Industry 주도의 글로벌 임상시험 동향] - [중국] 전체 임상시험 프로토콜 점유율 및 순위의 변화

[중국] 전체 임상시험 프로토콜 점유율 및 순위의 변화

Notes: www.clinicaltrials.gov | Registered in 2018 | Download 2.Jan.2019 | Industry Sponsored | Total Protocol & Site(Single/Multinational) | Intervention type(Biological/Drug) | KoNECT |

6. 경쟁국의 급격한 성장

호주 역시 CTN제도를 통한 규제부담의 최소화 및 최대 43.5%의 임상시험 R&D 비용 세금우대정책, 선진 의료연구 인프라 구축 등을 통해 속도, 비용 효율성, 품질 측면에서 우수한 임상시험 수행지로서의 입지를 회복하고 있다. 그 결과로 다국가 임상시험이 전년대비 16.8% 증가하였고, 특히 다국가 3상 임상시험은 18.8% 증가하며 성장을 이끌었다.

스페인, 네덜란드, 대만은 임상시험이 전년대비 20% 이상 증가하면서 점유율 확대로 이어져 글로벌 순위도 1단계씩 상승한 것으로 나타났다. 대만은 ‘18년부터 해외 제약사에서 개발한 신약도 자국에서 초기 임상시험 수행 시 획기적 신약 지위를 부여하는 등 임상시험 유치를 위한 노력을 해왔다. 특히 스페인과 네덜란드는 ‘19년부터 EU국가 전역에서 새로이 시행되는 법규인 임상시험 EU공동 승인 제도를 시범사업(VHP-Plus)부터 선제적으로 도입함으로써, 선진화된 임상시험 인프라, 합리적인 임상시험 비용과 더불어 규제적 우위를 선점한 것이 그 성공의 비결로 생각된다.

1) IQVIA Market Prognosis 2018, IQVIA Institute, 2018
2) www.clinicaltrials.gov

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