한국임상시험포털

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임상시험 참여 고려사항

임상시험 대상자의 권리

임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받고, 스스로 참여여부를 결정할 권리가 있습니다. 대상자는 연구자로부터 임상시험에 대한 충분할 설명을 듣고 임상시험 관련 정보를 받아 임상시험에 대해 잘 이해하고, 외부의 강압적인 요소가 없는 자유로운 상태에서 임상시험 참여에 대하여 동의를 해야 합니다. 대상자는 임상시험 참여를 결정하기에 앞서 가족이나, 친구, 주치의 등과 충분히 상의할 수 있습니다.

임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다.임상시험 진행 중에도 대상자가 원할 경우 그 언제라도 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다. 임상시험 대상자의 철회로 인해 임상시험이 중단되게 되더라도 대상자는 어떠한 불이익도 받지 않습니다.

임상시험 참여 여부를 스스로 판단하고 결정할 능력이 부족한 대상자는 특별히 보호될 권리가 있습니다. 임상시험 참여에 대한 동의권을 스스로 행사할 수 없거나 행사하기 어려운 대상자가 참여하는 임상시험에 대해서는 임상시험 허용 여부를 결정하는 임상시험심사위원회(IRB)가 보다 엄격히 심사합니다. 그리고 연구 참여에 대한 본인의 승낙 외에 대리인의 동의를 추가로 받도록 하는 등 추가적인 조치를 통해 대상자가 특별히 보호될 수 있도록 합니다.

임상시험 관련 사항에 대해 언제든지 문의할 수 있습니다.임상시험 참여 도중이나 임상시험 참여 종료 후에도 임상시험 관련 문의사항, 특히 대상자의 권리와 관련해 궁금한 사항은 연구자, 연구대상자보호센터, 임상시험심사위원회(IRB)에 문의하실 수 있습니다.

임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받고, 스스로 참여여부를 결정할 권리가 있습니다. 이미지

임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다 이미지

임상시험 참여 여부를 스스로 판단하고 결정할 능력이 부족한 대상자는 특별히 보호될 권리가 있습니다.  이미지

임상시험 관련 사항에 대해 언제든지 문의할 수 있습니다. 이미지

임상시험 참여를 위해 반드시 확인해야 할 사항

  • 1. 이 임상시험의 목적은 무엇인가?
  • 2. 누가 이 임상시험에 참여하게 되는가?
  • 3. 왜 연구자들은 이 치료법이 효과가 있다고 생각하는가?
  • 4. 동물이나 혹은 사람을 대상으로 사전에 필요한 연구가 충분히 진행되었는가?
  • 5. 어떤 종류의 검사를 받고 어떤 치료를 받게 되는가?
  • 6. 지금 받고 있는 치료와 비교할 때 가능한 부작용과 위험성은 어느 정도인가?
  • 7. 내가 이 임상시험에 참여했을 때 좋은 점은 무엇인가?
  • 8. 내가 이 임상시험 기간 동안 지켜야 하는 점은 무엇인가?
  • 9. 임상시험 참여 외에 내가 선택할 수 있는 다른 치료방법이 있는가?
  • 10. 임상시험용 의약품 외에 위약(가짜약)도 임상시험에 사용되는가? 내가 위약을 받을 확률은 어느 정도인가?
  • 11. 이 임상시험 참여가 나의 일상생활에 어떠한 영향을 미칠 것인가?
  • 12. 이 임상시험은 얼마나 오랫동안 진행되고, 나는 어느 정도 기간 동안 참여하는가?
  • 13. 임상시험에 참여하는 기간 동안 입원해야 할 일이 있는가? 몇 번 내원해야 하는가?
  • 14. 누가 임상시험에 소요되는 비용을 부담하는가? 내가 지불해야 하는 비용이 있는가?
  • 15. 나의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장되는가?
  • 16. 내가 참여하는 임상시험의 임상시험책임자는 누구인가?
  • 17. 이 시험이 끝난 후 얼마 동안 어떠한 관리를 받을 수 있는가?
  • 18. 이 임상시험의 결과가 나한테도 알려지는가?
  • 19. 임상시험에 관한 추가적인 정보를 얻거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우 누구에게 연락하여야 하는가?