한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 5,792건

승인 완료

건강한 성인 시험대상자에서 DKP1061 단독투여와 “DKP1061A 및 DKP106B” 병용투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 2군, 2기, 단회 경구 투여 교차설계 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2025년 07월

의뢰자

동광제약(주)

제품명

DKP1061

개발지역

국내개발

조회수

37

승인일자

2024-04-26
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

교차설계

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 JP-1366 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행설계, 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 비열등성, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

364(364)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2026년 09월

의뢰자

온코닉 테라퓨틱스 주식회사

제품명

JP-1366 정

개발지역

국내개발

조회수

10

승인일자

2024-04-26
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행설계

: 대조군, 실험군으로 나눈 후 대조군은 위약 혹은 활성 대조군을 투여하고 실험군은 시험약을 투여함

승인 완료

진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 시험대상자에서 ABP 234와 Keytruda®(펨브롤리주맙) 간의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림 임상시험

임상시험 단계

1/3상

대상자수(국내)

927(24)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2028년 06월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

ABP 234

개발지역

국외개발

조회수

15

승인일자

2024-04-26
면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

CA073-1020 (GOLSEEK-1) 이전에 치료받은 이력이 없는 고위험 거대 B세포 림프종 시험대상자를 대상으로 Golcadomide + R-CHOP 화학요법의 유효성과 안전성을 위약 + R-CHOP 화학요법과 비교하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

3a상

대상자수(국내)

850(50)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2030년 04월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

Golcadomide

개발지역

국외개발

조회수

8

승인일자

2024-04-26
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

유니메드제약㈜ “가스캡정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”과 다케다약품공업주식회사 “Takecab® Tablets 20mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

34(34)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2025년 04월

의뢰자

유니메드제약(주)

제품명

가스캡정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

개발지역

국내개발

조회수

12

승인일자

2024-04-26
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

Tablet

: 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제를 말함

승인 완료

Imatinib, sunitinib과 regorafenib 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 한 oral paclitaxel (Liporaxel?)의 제 II상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

28(28)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2027년 03월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

리포락셀액

개발지역

국내개발

조회수

13

승인일자

2024-04-25
전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

II상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

Oral

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

만성 간질환 환자를 대상으로 라이넥주 (자하거가수분해물) 점적정맥투여 시 유효성 및 안전성을 피하주사와 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 활성 대조, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

237(237)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2026년 12월

의뢰자

(주)녹십자웰빙

제품명

라이넥주(자하거가수분해물)(수출명: LAENNEC INJ.)

개발지역

국내개발

조회수

7

승인일자

2024-04-25
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

피하주사

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

건강한 성인 시험대상자에서 DKP1061 단독투여와 “DKP1061A 및 DKP106B” 병용투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 2군, 2기, 단회 경구 투여 교차설계 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

54(54)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2025년 07월

의뢰자

동광제약(주)

제품명

DKP1061

개발지역

국내개발

조회수

20

승인일자

2024-04-25
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차설계

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

HER2 발현 (IHC 3+/IHC 2+), 불일치 복구 가능 (pMMR) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 1차 치료 트라스트주맙 데룩스테칸 (T-DXd) 단일요법을 SoC와 비교한 공개, 무작위배정, 대조, 다기관, 제 3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

480(25)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2027년 07월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

DS-8201a

개발지역

국외개발

조회수

18

승인일자

2024-04-24
3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

원발성

: 가장 처음 질병(종양)이 생긴곳

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

SOC

: 가장 광범위하게 사용되고 인정되는 치료

승인 완료

척수 경막 내 종양제거 수술 환자에서 스테로이드 투약의 유효성 평가: 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약대조 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

56(56)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2026년 06월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

유한디나트륨인산덱사메타손주사액

개발지역

국내개발

조회수

19

승인일자

2024-04-23
맹검

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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