시험군: A군: 정상 간 기능
환자는 2주기 동안 론카스툭시맙 테시린 0.15 mg/kg 용량을 3주에 한 번씩(Q3W), 후속 주기에는 0.075 mg/kg 용량을 Q3W로 투여받는다(1주기 = 21일).
용량 감량 기준에 부합하는 독성이 발생한 환자는 후속 용량을 50% 감량한다. 독성이 재발하는 경우, 후속 용량을 반드시 추가로 50% 감량해야 한다. 최대 2회의 용량 감량을 허용한다. 제2주기 이후 용량 감량 기준에 부합하는 독성이 발생한 환자는 제3주기 초기 용량의 50%를 임상시험계획서에 명시된 용량으로 투여받는다. 즉, 제3주기에 추가로 용량을 감량하지 않는다.
시험군: B군: 중등도 간장애
환자는 표준 3+3 용량 증량 설계에 따라 론카스툭시맙 테시린을 투여받는다. 초기 용량은 2주기 동안 0.09 mg/kg Q3W이고, 후속 주기에는 0.045 mg/kg Q3W이다(1주기 = 21일). 투여 가능한 최고 농도는 0.15 mg/kg Q3W이다.
용량 감량 기준에 부합하는 독성이 발생한 환자는 후속 용량을 50% 감량한다. 독성이 재발하는 경우, 후속 용량을 반드시 추가로 50% 감량해야 한다. 최대 2회의 용량 감량을 허용한다. 제2주기 이후 용량 감량 기준에 부합하는 독성이 발생한 환자는 제3주기 초기 용량의 50%를 임상시험계획서에 명시된 용량으로 투여받는다. 즉, 제3주기에 추가로 용량을 감량하지 않는다.
시험군: C군: 중증 간장애
환자는 표준 3+3 용량 증량 설계에 따라 론카스툭시맙 테시린을 투여받는다. 초기 용량은 2주기 동안 0.09 mg/kg Q3W이고, 후속 주기에는 0.045 mg/kg Q3W이다(1주기 = 21일). 투여 가능한 최고 농도는 0.15 mg/kg Q3W이다.
용량 감량 기준에 부합하는 독성이 발생한 환자는 후속 용량을 50% 감량한다. 독성이 재발하는 경우, 후속 용량을 반드시 추가로 50% 감량해야 한다. 최대 2회의 용량 감량을 허용한다. 제2주기 이후 용량 감량 기준에 부합하는 독성이 발생한 환자는 제3주기 초기 용량의 50%를 임상시험계획서에 명시된 용량으로 투여받는다. 즉, 제3주기에 추가로 용량을 감량하지 않는다.
