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임상시험 정보 식약처 승인 목록
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종료
건강한 성인 자원자를 대상으로 DWC202313 및 DWC202314 투여 시 안전성 및 약동학 상호작용을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험
임상시험 용어
  • 교차설계
    : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것
    경구
    : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
    약동학
    : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
(주)대웅제약
소재지
경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 35-14 (주)대웅제약
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
본태성 고혈압
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2024년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
32(32)
임상시험 승인일자
2023-09-18
최근 변경일자
2023-09-18
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    DWJ1622
  2. 성분명
    DWJ1662
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    (주)대웅제약
  5. 개발사 국가
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    DWC202313,DWC202314
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험대상자 전원은 각 투약일 배정된 Arm에 따라 시험약1 및 시험약2를 물 150 mL와 함께 단독 또는 병용경구 투여
    단, 입원기간 중에는 투여 전 최소 10시간 동안 금식(물 제외) 후 물 150 mL와 함께 경구 투여(퇴원일 제외)
  7. 1차 유효성
    평가변수
    [Arm A] Olmesartan, Amlodipine의 AUCτ,ss, Cmax,ss
    [Arm B] Indapamide의 AUCτ,ss, Cmax,ss
  8. 2차 유효성
    평가변수
    [Arm A] Olmesartan, Amlodipine의 Tmax,ss, Cmin,ss
    [Arm B] Indapamide의 Tmax,ss, Cmin,ss
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20231026
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