한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

종료

건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 공복에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 1상 임상시험

임상시험 용어

1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

단일제

: 주요 성분이 하나만 포함되어 있는 약물

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

임상시험 의뢰자

대원제약(주)

소재지

서울특별시 성동구 용답동 229-3 대원제약

대상질환

Endocrine&Metabolism

대상질환명

제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2023년 10월 ~ 2024년 04월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

32(32)

임상시험 승인일자

2023-09-18

최근 변경일자

2023-11-08

제품명

DW1122
성분명

DW1122
의약품 제형

서방성필름코팅정
의약품 개발사

대원제약
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

DW1122-R3,DW1122-R2
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

공복 단회
1차 유효성
평가변수

AUCt, Cmax
2차 유효성
평가변수

Tmax, AUC∞, t1/2, CL/F 및 Vd/F
최초 임상
시험자 선정일

20231114