보건복지부 한국임상시험참여포털

GV1001

테르토모타이드염산염

용액용동결건조분말주사제

(주)카엘젬백스

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

N

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N

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N

2

Non-randomized

Open

년 월 ~ 년 월

시험약 또는 위약의 바이알에서 0.20 mL를 취하여 피하 투여한다.
GV1001-PSP-CL2-011 임상시험에서 시험군(시험1군(GV1001 0.56 mg/day), 시험2군(GV1001 1.12 mg/day))이었던 대상자는 연장 시험의 첫 번째 방문인 Ex-Visit 1(Visit 16, Week 26)부터 Ex-Visit 5(Visit 20, Week 30)까지 고용량 시험약(GV1001 1.12 mg/day)과 위약을 주 1회 번갈아 투여받으며, Ex-Visit 6(Visit 21, Week 32)부터 Ex-Visit 26(Visit 41, Week 72)까지 2주 간격으로 고용량 시험약을 피하 투여받는다.
GV1001-PSP-CL2-011 임상시험에서 대조군이었던 대상자는 연장 시험의 첫 번째 방문인 Ex-Visit 1(Visit 16, Week 26)에서는 위약을 투여받고, Ex-Visit 2(Visit 17, Week 27)부터 Ex-Visit 5(Visit 20, Week 30)까지 고용량 시험약을 주 1회 투여받으며, Ex-Visit 6(Visit 21, Week 32)부터 Ex-Visit 26(Visit 41, Week 72)까지 2주 간격으로 고용량 시험약을 피하 투여받는다.

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 72주(18개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량

1) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 72주(18개월) 투여 후 한국판 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 변화량
2) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 72주(18개월) 투여 후 한국판 전두엽 기능 평가 검사(K-FAB) 변화량
3) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 72주(18개월) 투여 후 ES ADL scale 변화량
4) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 72주(18개월) 투여 후 PSP-rating scale의 각 domain 별 score 변화량
5) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 72주(18개월) 투여 후 PSP-rating scale의 각 item 별 score 변화량

20231212