건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202304와 UIC202305의 병용 반복 투여 시 약동학적 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2군, 2기, 반복투여, 임상시험
임상시험 용어
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
반복투여
: 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
한국유나이티드제약(주)
소재지
세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
고혈압?이상지질혈증
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2023년 11월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
40(40)
임상시험 승인일자
2023-09-18
최근 변경일자
2023-09-18
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
UIC202304, UIC202305
성분명
UIC202304, UIC202305
의약품 제형
필름코팅정,다층정
의약품 개발사
한국유나이티드제약(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
아토젯정10/40밀리그램,트윈스타정80/5밀리그램
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
입원 시에는 투여 전 10시간 이상의 공복 상태에서 당일 오전 8시경에 군별로 각 기에 해당하는 임상시험용의약품을 물 150ml와 함께 경구로 식전 투여한다. 투여 후 4시간 동안 금식하며, 식수는 투약 1시간 전부터 투약 후 1시간까지 섭취를 금한다. 투약 후 4시간까지 45도 이상의 자세로 앉아 있도록 한다. 외래 방문시에는 공복 상태로 내원하게 하고 오전 8시 경에 군별로 해당 임상시험용의약품을 물 150ml와 함께 경구로 식전 투여하고 귀가 시킨다. (외래 방문 시에는 식수제한을 하지 않는다)
1차 유효성 평가변수
Amlodipine, Telmisartan, Atorvastatin, 2-OH-atorvastatin, Total ezetimibe, Free ezetimibe 의 AUCss,τ, Css,max
