한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

종료

건강한 성인 남성에서 GB-6002 국소 침윤 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 단일 기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 용량 증량, 평행, 위약 및 활성 대조, 단회 투여, 제1상 임상시험

임상시험 용어

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

임상시험 의뢰자

(주)지투지바이오

소재지

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 21

대상질환

기타

대상질환명

수술 후 통증(Post-operative Pain)

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2024년 06월 ~ 2025년 06월

성별

■남 □여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

40(40)

임상시험 승인일자

2023-09-18

최근 변경일자

2024-05-03

제품명

GB-6002
성분명

GB-6002
의약품 제형

용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사

(주)지투지바이오
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

나로핀주사 7.5밀리그램/밀리리터(로피바카인염산염)
위약 여부

Y

중재군
배치방법
중재군 수

8
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Single Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

좌측 또는 우측 하복부(또는 외측 허벅지) 7x7 cm2 면적에 투여
1차 유효성
평가변수

본 임상시험은 건강인 대상 임상시험으로 유효성 평가변수는 없다.
안전성 및 내약성을 목적으로 하므로, 다음의 안전성 평가변수를 확인할 예정이다.
주사부위 국소자극평가, 신체검, 활력징후, 심전도검사, 임상실험실검사, 이상반응 등
2차 유효성
평가변수

본 임상시험은 건강인 대상 임상시험으로 유효성 평가변수는 없다.
약동학 및 약력학적 평가변수는 다음과 같다.
약동학: Cmax, AUC, Tmax, t1/2, CL/F, VzF
약력학: Emax, AUEC, ETmax
최초 임상
시험자 선정일

20231024