보건복지부 한국임상시험참여포털

EN001

동종탯줄유래중간엽줄기세포

현탁액주사제

이엔셀 주식회사

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

N

N

N

N

Y

1

Non-randomized

Open

년 월 ~ 년 월

1)투여량: 4주간격, 2회반복투여
임상시험용 의약품 투여 방문의 투여일 당일에 측정된 시험대상자의 체중을 기준으로 계산한다.
(1)Cohort 1: EN001 1.25×10^6 cells/kg
(2)Cohort 2: EN001 2.5×10^6 cells/kg

2)투여방법
1)정맥투여(intravenous, IV)
(2)투여속도: 1 bag당 10분이내의 속도로 투여
(3)투여 전 유의사항: 임상시험용 의약품은 냉동 상태의 완제품으로, 해동하여 사용한다

용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT) 및 임상시험용 의약품 투여 중단 관련 이상사례

1) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 CMTNSv2의 점수 변화량
2) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 CMT examination score (CMTES)의 점수 변화량
3) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 Rasch-modified CMTNSv2 (CMTNS-R)의 점수 변화량
4) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 Rasch-modified CMTES (CMTES-R)의 점수 변화량
5) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 기능 장애 척도(FDS)의 점수 변화량
6) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 전반적 신경장애 한계 척도(ONLS)의 점수 변화량
7) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 10 m 보행 검사(10MWT)의 속도 변화량
8) 베이스라인 대비 24주 시점에서 Goutallier classification scale에 따른 하지 근위부의 지방 침윤 grade의 변화량
9) 베이스라인 대비 4주, 8주, 18주, 24주 시점에서 신경전도검사를 통한 운동신경전도속도(MNCV), 복합근육활동전위(CMAP), 감각신경 활동전위(SNAP) 그리고 감각신경 전도 속도(SNCV)의 변화량
10) 베이스라인 대비 24주 시점에서 약식 36항 건강수준척도(SF-36v2)의 점수 변화량

20240530