한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

복막 전이를 동반한 진행성 또는 재발성 위암 및 위식도경계부암 환자에서 전신 항암요법과 함께한 복강 내 Paclitaxel 요법과 단독 전신 항암요법에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제 3상 연구 (PIPS-GC 003)

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

소재지

서울특별시 구로구 구로동로 148 고려대학교 구로병원 외과(위장관)

대상질환

Oncology

대상질환명

복강 내 전이가 있는 진행성 및 재발성 위암

임상시험 단계

연구자 임상시험

임상시험 기간

2023년 11월 ~ 2026년 12월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

117(117)

임상시험 승인일자

2023-09-21

최근 변경일자

2024-11-15

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

<투여 방법>
- 복강 내 투여
위암 : 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암
- 용량 용법
Paclitaxel 80mg/m2 Day1, Day8 에 3주마다 복강 내 투여

ⓐ 체표면적 (body surface area)를 기준으로 paclitaxel의 용량을 산정함.
ⓑ 선행 항암화학요법 및 보조적 항암화학요법 기간 동안 체중 변화가 5 kg 초과인 경우 변화된 체중을 기반으로 용량을 재산정하여 투여함.
ⓒ Paclitaxel 투여 후 과민반응으로부터 연구대상자를 보호하기 위해 dexamethasone, diphenhydramine, ranitidine 등을 paclitaxel 투여 전 premedication 으로 활용할 수 있음. 특히 dexamethasone 은 paclitaxel 투여 30분 전에 투여되어야 함.
ⓓ Intraperitoneal therapy 를 위해 500ml의 normal saline에 믹스하여 가능한 한 빨리 implantable peritoneal catheter를 통해 infusion.
1차 유효성
평가변수

전체 생존기간(Overall survival, Median Survival Time)
2차 유효성
평가변수

1년 전체 생존률 (Overall Survival), 1년 무진행 생존률 (Progression-free survival), 3년 전체 생존률, 3년 무진행 생존률, 반응률(Response Rate),복강 내 항암화학요법의 안전성(Adverse Event 평가)
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털