이전 한가지 이상의 항류마티스제제(DMARD)의 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 동종제대혈유래중간엽줄기세포(퓨어스템-알에이 주, FURESTEM-RA Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2b상 임상시험
임상시험 용어
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
위약대조
: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
주식회사 강스템바이오텍
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩, 17층
대상질환
Musculoskeletal
대상질환명
류마티스 관절염
임상시험 단계
2b상
임상시험 기간
2023년 08월 ~ 2024년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
108(108)
임상시험 승인일자
2023-09-27
최근 변경일자
2023-09-27
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
퓨어스템-알에이주(FURESTEM-RA Inj.)
성분명
동종제대혈유래중간엽줄기세포
의약품 제형
현탁액주사제
의약품 개발사
주식회사 강스템바이오텍
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험약 또는 위약을 100 ml의 멸균생리식염수가 들어있는 수액백에 혼합한 후, 적절하게 마사지를 해주어 세포가 골고루 현탁되도록 준비한다. 준비된 현탁액을 정맥 주사(IV infusion)를 통하여 시험대상자에게 주입한다. 이때, Infusion pump를 이용하여 약60분 동안 현탁액을 모두 infusion한다. 투약일 전과 후 3일 동안에는 줄기세포 치료제와 약물 간 상호작용을 낮추고자 병용약물의 투여는 가급적 지양한다.
