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식약처 승인 목록
승인완료
표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자를 대상으로 SNK02 정맥 투여의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 공개, 용량대조, 3+3 설계, 용량증량, 다기관, 1상 임상시험
임상시험 의뢰자
(주)엔케이맥스
소재지
경기도 성남시 분당구 돌마로 172 1층 (정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁신파크)
대상질환
Oncology
대상질환명
고형암
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2024년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
9(9)
임상시험 승인일자
2023-10-10
최근 변경일자
2023-10-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    SNK02
  2. 성분명
    동종혈액유래 자연살해세포
  3. 의약품 제형
    현탁액주사제
  4. 의약품 개발사
    (주)엔케이맥스
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    3
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험약 1bag 60mL 해동하여 90 mL 하트만액에 섞은 후 150 mL (bag) 기준으로 60분 (±15분) 내 정맥내 점적 투여.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    용량균별 용량제한독성 발생 여부 및 빈도
  8. 2차 유효성
    평가변수
    - 항종양효과 관련 평가 변수
    1) best overall response rate (BORR)
    2) 기저치 대비 종양 반응
    3) Disease control rate (DCR)
    -삶의 질 및 전반적인 수행능력 관련 평가변수
    1) EORTC QLQ-C30 raw score와 standardizzed score
    2) ECOG 변화
    - 약동학 및 순응도 관련 평가변수
    1) donor NK cell origin HLA-DRB1 genotyping 결과
    2) SNK02 순응도
    - 탐색적 평가변수
    1) 면역세포 profile
    2) NK 세포 활성도
  9. 최초 임상
    시험자 선정일