제1a상에 대해 제안된 용량 수준: 10, 20, 40, 80, 160, 240, 320 mg QD
용량 증량을 320mg까지 진행하며, 해당 용량에서 DLT가 나타나지 않은 경우 320mg 이후 용량을 80mg씩 증량하고자 한다.
제1b상에 대해 제안된 용량 수준: 제 1a상 단계의 MTD 결정 이후 안전성, 내약성, PK, 그리고 예비 항종양 효과에 대한 분석을 실시하여 참여 국가별 요건에 따라 규제기관 및/또는 IRB/EC의 승인을 득한 후 시작 용량 및 용량 수준을 결정한다.
? VRN110755 의 PK 매개변수(다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음): Cmax, fCmax, Cmin, fCmin, AUClast, fAUClast, tmax, Az, t1/2, Vz/F, CL/F, Ctrough, fCtrough, AUCτ,
fAUCτ, MRTlast, Rac
? 첫 번째 종양 평가, 제 8 주, 제 48 주, EOT 시점에 Guardant 360 으로 측정하는 ctDNA(EGFR Del19, L858R, Del19/C797S, L858R/C797S 등) 수치의 베이스라인 대비 변화
? 유효성 평가변수(확인된 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS), 두개내 ORR 포함)
